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【罗盖全】骨化三醇胶丸(0.25μg*10s)-上海罗氏制药有限公司

供应价格
  

生产企业
上海罗氏制药有限公司
  • 产品规格0.25μg*10s
  • 产品件装240盒
  • 产品效期2020/12
  • 批准文号国药准字J20150011
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店铺?#35748;?#25490;行

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【说明书修订日期】

核准日期:2006年10月16日


【药品名称】

骨化三醇胶丸


【商品名】

罗盖全


【英文商品名】

Rocaltrol


【英文名】

Calcitriol Soft Capsules


【汉语拼音】

Guhuasanchun Jiaowan


【成份】

化学名称为:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇 化学结构式: 分子式:C27H44O3 分子量:416.6


【性状】

本品为胶丸,内含无色或淡黄色油状液。


【适应症】

1.绝经后骨质疏松; 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症; 3.术后甲状旁腺功能?#25302;攏? 4.特发性甲状旁腺功能?#25302;攏? 5.假性甲状旁腺功能?#25302;攏? 6.维生素D?#35272;?#24615;佝偻病; 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。


【规格】

0.25微克


【用法用量】

应根据每个病?#25628;?#38041;水平小心制定本品的每日最佳剂量。开?#23478;?#26412;品治疗时,应尽可能使用最小剂量,并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时,不能止血带。若血钙超过正常范围(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l),或血肌酐大于120μmol/l,则必须减少剂量或完全中止治疗直至血?#26222;?#24120;。在血钙增设期间,必须每日测定血钙及血磷水平。血?#26222;?#24120;后可服用本品,但日为剂量应低于前剂量0.25μg。每日应估计钙摄入量并酌情进?#26800;?#25972;。本品最佳疗效的先决条件足量但不过量的钙摄入量(成人:每日约800?#37327;?,治疗开始时,补钙是必要的。 因为胃肠道对钙吸收的改善,有些病人可能宜保持?#31995;?#30340;钙摄入量。有高血钙倾向的病人,可能只需要小剂量补钙完全不需要补钙。 每日钙总摄入量(如从食物和药物)平均大约为800mg,不应超过1000mg。 口服,具体方法如下: 1.绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次0.25μg,每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次。 2.肾性骨营养不良(包括透析病人):起始阶段的每日剂量为0.25μg。血?#26222;?#24120;或略有降低的病人隔日0.25μg即可。如2-4周内生化指标及病情?#37255;?#26126;显改善,则每隔2-4周将本品的每日用量增加0.25μg,在此期间至少每周测定血钙2次。大多数病人最佳用量为每日0.5-1.0μg之间。 3.甲状旁腺功能?#25302;?#21644;佝偻病:推荐起始剂量为每日0.25μg,晨服,如生化指标和病情?#37255;?#26126;显改善,则每隔2-4周增加剂量。在此期间,每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能?#25302;?#32773;,偶见吸收不佳现象,因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功能?#25302;?#30340;孕妇用本品治疗时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应减少剂量。 4.老年患者:老年病人无需特殊剂量,但建议监测血钙和血肌酐浓度。 5.婴儿及儿童:本品的溶液?#21015;?#36866;用于婴儿和儿童。如同成人一样,应在测定水平的基础上确定每日最佳剂量。 2岁以内的儿童,推荐的每日参考剂量为0.01-0.1μg/kg体重。包装内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计:0.1ml溶液相当于0.1μg的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以?#30830;?#20837;汤匙然后混入儿童的饮料中(如橙汁等)。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内(6星期),可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。 或遵医嘱。


【不良反应】

由于骨化三醇能产生维生素D的作用,所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似,如高血钙综合症或钙中毒(取决于高血钙的?#29616;?#31243;度及?#20013;?#26102;间)。偶见的急性症状包括食欲减退,头痛,呕吐和便秘。慢性症状包括营养不?#36857;?#24863;觉障碍,伴有口渴的发热,尿多,脱水,情?#26800;?#28448;,发育停止以及泌尿道感?#23613;? 长达15年临床使用本品治疗所有适应症,结果显示不良反应的发生率很低,包括高钙血症在内的发生率?#21442;?.001%或更低。 并发高钙和高磷血症的病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能发生软组织钙化,这些表现可通过放射学检查而观察?#20581;?#32958;功能正常的病人,慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短,其药代物动力学研究表明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素D3快许多。 对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。


【禁忌】

本品禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对本品或同类药品及其任?#32963;?#24418;剂过敏的病人;禁用于有维生素D中毒迹象的病人。


【注意事项】

1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿?#23616;?#24615;骨营养不良病人的研究表明,高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变(例如增加奶制品的摄入)以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属,必须严格遵守处方饮?#24120;?#24182;教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9-11mg/100ml,或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120μmol/l,应立即停止服用本品直至血?#26222;?#24120;。(详见


【用法用量】

) 肾功能正常的患者,慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。 卧床病人,如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。 2.骨化三醇能增加血无机磷水平,这对低磷血症的病人是有益的,但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下,要通过口服适量的磷结合剂或减少?#23383;?#25668;入量将血磷保持在正常水平(2-5mg/100ml或0.65-1.62mmol/l)。 患维生素D抵抗性佝偻病病人(家庭性低磷血症),以本品治疗时应继续口服?#23383;?#21058;。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收,这种作?#27599;?#33021;使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、?#23613;?#30897;性磷酸酶以及24小时内尿中钙,磷定量等实验室检查。本品治疗的稳定期,每周至少测定血?#23631;?#27425;。(详见


【用法用量】

) 3.由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物,故不需其他维生素D制剂与其合用,从而避免高维生素D血症。 如果病人由服用维生素D2改服骨化三醇时,则可能需要数月时间才能使血中维生素D2恢复至基础水平。(详见


【药物过量】

) 4.肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水,故应保?#36136;实?#30340;水摄入量。 5.?#32422;?#39542;车辆和操作机器的影响 基于所报道的不良反应的药效学特性,推测本品?#32422;?#39542;车辆及操作机器?#21069;?#20840;的或者说影响很小。


【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀?#22411;?#23376;口服将近致死剂量的维生素D,胎儿中产生主动脉瓣膜狭窄。孕妇使用本品,需权衡利弊。 猜想外源性骨化三醇可以分泌进入乳汁。考虑到?#30422;?#21457;生高钙血症的潜在性和本品对受乳婴儿的不良影响,如果监测?#30422;?#21644;婴儿血钙浓度,?#30422;自?#26381;用本品期间可以哺乳。


【儿童用药】

详见


【用法用量】


【老年用药】

详见


【用法用量】


【药物相互作用】

由于骨化三醇是维生素D3的最重要的代谢产物之一,因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂,以避免可能发生的附加作用和高钙血症。 要对病人进行饮?#25345;?#23548;,特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙质制剂的使用进行控制。 与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险。对正在进行洋地黄类药物治疗的病人,应谨慎制定骨化三醇的用量,因为这类病人如发生高钙血症可能会诱发心律失常。 在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系。维生素D类制剂能促进钙的吸收,而激素类制剂则抑制钙的吸收。 含镁药物(如抗酸药)可能导致高镁血症,?#39135;?#26399;接受透析的病人使用本品进行治疗时,不能服用这类药物。 由于本品影响?#33258;?#32928;道、肾脏及骨骼内的输?#20572;?#25925;应根据血磷浓度(正常值2-5mg/100ml,或0.6-1.6mmol/l)调节磷结合性制剂的用量。 维生素D对抗型佝偻病病人(家庭性低磷血症)应继续口服?#23383;?#21058;。但应考虑骨化三醇可能刺激肠道磷吸收,因为该影响可能改变磷的需要量。使用二苯乙内酰胺或苯巴比妥等酶诱导?#37327;?#33021;会增加骨化三醇的代谢从而使其血浓度降低。如同时服用这类制剂则应增加骨化三醇的药物剂量。消胆胺能降低脂溶性维生素在肠延的吸收,故可能诱导骨化三醇在肠道的吸收不良。


【药物过量】

无症状的高钙血症的治疗:详见


【用法用量】

。 由于骨化三醇是维生素D的衍生物,所以其药物过量的症状也与维生素D相似。大剂量?#23631;字?#21058;与本品合?#27599;?#33021;会导致相似的症状。透析液中钙浓度的增?#21491;部?#33021;是因为发生了高钙血症。 维生素D急性中毒的症状:食欲减退,头痛,呕吐,便秘。 慢性症状:营养失调(虚?#37232;?#20307;重减轻),感觉障碍,可能会发生伴有口渴的发热,尿多,脱水,情?#26800;?#28448;,发育停止及泌尿道感染?#21462;? 高钙血症还可能导致肾皮质、心肌、肺和?#35748;?#31561;组织的转移性钙化。 以下方法应考虑作为药物过量的治疗措施?#27627;?#21051;停药,并?#27425;?#25110;催吐以防进一步吸收。以液体石蜡促进粪便排泄。建议重复测定血钙,如血钙?#20013;?#22686;高可使用?#23383;?#21058;?#25512;?#36136;类固醇,并采取措施以?#23454;?#21033;尿。


【药理毒理】

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成,正常生理性每日生成量为0.5-1.0μg,并在骨质合成增加期内(如生长期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可?#20013;?-5天。 骨化三醇在调节钙?#33014;?#26041;面的关键作用,包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用,为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。 肾性骨营养不良的患者,口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常,纠正低血钙,及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛,并矫正发生在纤维性骨炎?#25512;?#20182;矿化不足病人中的组织学改变。维生素D?#35272;?#24615;佝偻病病人,血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足,可考虑本品作为一种替代性治疗。 维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中,血钙水平降低,本品治疗能降低磷的管式清除,并结合?#23383;?#21058;的治疗,恢复骨的生长。 即使在很高剂量,无证据表明维生素D对?#21496;?#26377;致畸作用。


【药代动力学】

a)活性成分的一般性质 吸收 骨化三醇在肠道

  

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